Nieuwe coronavirus (SARS-COV-2) antigeen Rapid Test (colloïdaal goud) instructie voor gebruik

【Invoering】
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β -geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte in de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd door de nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; Asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Nasale congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree zijn in enkele gevallen te vinden. Vroege detectie van geïnfecteerde mensen is cruciaal om de verspreiding van deze ziekte te stoppen.
【Bedoelde gebruik】
Nieuwe coronavirus (SARS-COV-2) antigeen snelle test (colloïdaal goud) is een in-vitro kwalitatieve detectiekit voor het antigeen van nieuwe coronavirus gepresenteerd in menselijke oropharyngeale wattenstaafjes, voorste nasale watten of nasopharyngeal swabs. Deze testkit is alleen bedoeld voor gebruik door gezondheidszorg en laboratoriumprofessionals voor de vroege diagnose van patiënten met klinische symptomen van SARS-COV-2-infectie.
De testkit kan worden gebruikt in elke omgeving die voldoet aan de vereisten van de instructies en lokale voorschriften. Deze test biedt alleen voorlopige testresultaten. Negatieve resultaten kunnen SARS-COV-2-infectie niet uitsluiten en ze moeten worden gecombineerd met klinische observatie, geschiedenis en epidemiologische informatie. Het resultaat van deze test zou niet de enige basis voor de diagnose moeten zijn; bevestigende testen zijn vereist.
【Testprincipe】
Deze testkit hanteert colloïdale gouden immunochromatografietechnologie. Wanneer de exemplaar-extractieoplossing langs de teststrook van het monstergat naar het absorberende kussen onder capillaire werking naar voren beweegt, zal het antigeen antigeen van de specimen-extractie-oplossing bevatten, het antigeen binden aan het colloïdale goud dat wordt gelabeld met anti-novel coronavirus monoclonaal antilichaam, om een ​​immuuncomplex te vormen. Dan zal het immuuncomplex worden gevangen door een ander anti-novel coronavirus monoklonaal antilichaam, dat is gefixeerd in nitrocellulosemembraan. Een kleurrijke lijn verschijnt in het "T" -gebied van de testlijn, wat wijst op nieuw coronavirus antigeen positief; Als de testlijn "T" geen kleur vertoont, wordt een negatief resultaat verkregen.
De testcassette bevat ook een kwaliteitscontrolelijn "C", die zal verschijnen ongeacht of er een zichtbare T -lijn is.
【Hoofdcomponenten】
1) Geriliseerd wegwerpvirus bemonsteringsstaafje
2) Extractiebuis met mondstukdop en extractiebuffer
3) Test cassette
4) Instructie voor gebruik
5) Biohazardous afvaltas
【Opslag en stabiliteit】
1. STORE op 4 ~ 30 ℃ uit direct zonlicht, en het is 24 maanden geldig vanaf de productiedatum.
2. Blijf droog en gebruik geen bevroren en verlopen apparaten.
3. Test -cassette moet binnen een half 1 uur worden gebruikt zodra het aluminiumfoliezakje wordt geopend.
【Waarschuwing en voorzorgsmaatregel】
1. Deze kit is alleen voor in vitro detectie. Gebruik de kit binnen de geldigheidsperiode.
2. De test is bedoeld om te helpen bij de diagnose van een huidige COVID-19-infectie. Raadpleeg een professional in de gezondheidszorg om uw resultaten te bespreken en als er extra testen vereist zijn.
3. Bewaar de kit zoals de IFU toont en vermijd de bevriezingsomstandigheden voor lange periodes.
4. Lees en volg de instructies zorgvuldig voordat u de kit gebruikt, of een onnauwkeurig resultaat kan worden opgenomen.
5. Vervang de componenten niet van de ene kit naar de andere.
6. Tegenvocht tegen vocht, open de aluminium platinasas niet voordat deze klaar is om te testen. Gebruik de aluminiumfolietas niet wanneer deze open wordt gevonden.
7. Alle componenten van deze kit moeten in een bio -verwante afvaltas worden geplaatst en worden verwijderd volgens de lokale vereiste.
8. Vermolid dumpen, spatten.
9. Keep testkit en materialen buiten het bereik van kinderen en huisdieren voor en na gebruik.
10. Zorg ervoor dat er voldoende licht is bij het testen
11. Gooi de antigeenextractiebuffer niet op uw huid.
12.kinderen onder de 18 moeten worden getest of geleid door een volwassene.
13. Uitbillen bloed of slijm op het wattenstaafje kan de prestaties verstoren en kan een vals positief resultaat opleveren.
【Specimen verzameling en voorbereiding】
Specimen -collectie:
Voorste neusstaafje
1. Vermeld de volledige collectietip van het wattenstaafje in het neusgat.
2. Proef de neusmuur zeker door het wattenstaafje minstens 4 keer op een cirkelvormig pad tegen de neusmuur te draaien.
3. Neem ongeveer 15 seconden om het monster te verzamelen. Zorg ervoor dat u elke neusafvoer verzamelt die mogelijk op het wattenstaafje aanwezig is.
4. Herhaal in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje.
5. Verwijder het wattenstaafje.
Specimenoplossing Voorbereiding:
1. Peel openen het afdichtmembraan in de extractiebuis.
2. Vermeld de stoffenpunt van het wattenstaafje in de extractiebuffer op de fles van de buis.
3. STIR en druk op de wattenstaafje tegen de extractiebuiswand om het antigeen vrij te maken, waarbij het wattenstaafje gedurende 1 minuut roteert.
4. Verwijder het wattenstaafje en knijp de extractiebuis ertegen.
(Zorg ervoor dat zoveel vloeistof in de stoffenpunt van het wattenstaafje mogelijk wordt verwijderd).
5. Druk de spuitmondkap strak op de extractiebuis om mogelijke lekken te voorkomen.
6. Vermeld van wattenstaafjes tot bio -verwante afvaltas.