Gebruiksaanwijzing voor de snelle antigeentest (colloïdaal goud) voor het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).

【Invoering】
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel vormen patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatische besmette personen kunnen echter ook een besmettingsbron zijn. Op basis van huidig ​​epidemiologisch onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. In enkele gevallen komen ook neusverstopping, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree voor. Vroegtijdige detectie van besmette personen is cruciaal om de verspreiding van deze ziekte te stoppen.
【Beoogd gebruik】
De snelle antigeentest voor het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) (colloïdaal goud) is een in-vitro kwalitatieve detectiekit voor het antigeen van het nieuwe coronavirus, aanwezig in keeluitstrijkjes, neusuitstrijkjes of neuskeeluitstrijkjes. Deze testkit is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorg- en laboratoriumprofessionals voor de vroege diagnose van patiënten met klinische symptomen van een SARS-CoV-2-infectie.
De testkit kan worden gebruikt in elke omgeving die voldoet aan de eisen van de gebruiksaanwijzing en de lokale regelgeving. Deze test geeft slechts een voorlopig resultaat. Een negatief resultaat sluit een SARS-CoV-2-infectie niet uit en moet worden gecombineerd met klinische observatie, de medische voorgeschiedenis en epidemiologische gegevens. Het resultaat van deze test mag niet de enige basis voor de diagnose zijn; een bevestigende test is noodzakelijk.
【Testprincipe】
Deze testkit maakt gebruik van immunochromatografie met colloïdaal goud. Wanneer de extractievloeistof door capillaire werking langs de teststrip van het monstergaatje naar het absorberende kussentje beweegt, bindt deze vloeistof, indien deze antigenen van het nieuwe coronavirus bevat, zich aan het met colloïdaal goud gelabelde monoklonale antilichaam tegen het nieuwe coronavirus. Hierdoor ontstaat een immuuncomplex. Dit immuuncomplex wordt vervolgens gebonden door een ander monoklonaal antilichaam tegen het nieuwe coronavirus, dat is vastgelegd in een nitrocellulosemembraan. Een gekleurde lijn verschijnt in het gebied van testlijn "T", wat een positieve uitslag voor het nieuwe coronavirus-antigeen aangeeft. Als testlijn "T" niet gekleurd is, is de uitslag negatief.
De testcassette bevat ook een kwaliteitscontrolelijn "C", die zichtbaar moet zijn ongeacht of er een zichtbare T-lijn is.
【Belangrijkste onderdelen】
1) Gesteriliseerd, wegwerpbaar virusmonstername-wattenstaafje
2) Extractiebuis met mondstukdop en extractiebuffer
3) Testcassette
4) Gebruiksaanwijzing
5) Zak voor biologisch gevaarlijk afval
【Opslag en stabiliteit】
1. Bewaren bij 4-30℃, uit de buurt van direct zonlicht. Het product is 24 maanden geldig vanaf de productiedatum.
2. Bewaar op een droge plaats en gebruik geen bevroren of verlopen apparaten.
3. De testcassette moet binnen een half uur na het openen van het aluminiumfoliezakje worden gebruikt.
【Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen】
1. Deze kit is uitsluitend bedoeld voor in vitro detectie. Gebruik de kit binnen de geldigheidsperiode.
2. De test is bedoeld om te helpen bij de diagnose van een actuele COVID-19-infectie. Raadpleeg een zorgverlener om uw resultaten te bespreken en om te bepalen of aanvullende tests nodig zijn.
3. Bewaar de kit zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing en vermijd langdurige bevriezing.
4. Lees en volg de instructies zorgvuldig voordat u de kit gebruikt, anders kan dit een onjuist resultaat opleveren.
5. Vervang de onderdelen van de ene set niet door onderdelen van een andere set.
6. Bescherm tegen vocht; open de aluminiumfoliezak met platina niet voordat deze klaar is voor de test. Gebruik de aluminiumfoliezak niet als deze geopend is.
7. Alle onderdelen van deze set moeten in een zak voor biologisch gevaarlijk afval worden gedaan en volgens de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
8. Voorkom morsen en spatten.
9. Houd de testkit en de materialen voor en na gebruik buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
10. Zorg voor voldoende licht tijdens het testen.
11. Drink de antigeenextractiebuffer niet op en breng deze niet aan op uw huid.
12. Kinderen onder de 18 jaar moeten worden getest of begeleid door een volwassene.
13. Overmatig bloed of slijm op het uitstrijkje kan de werking van de test beïnvloeden en een vals-positief resultaat opleveren.
【Monsterverzameling en -voorbereiding】
Exemplaarverzameling:
Voorste neusuitstrijkje
1. Breng het gehele uiteinde van het meegeleverde wattenstaafje in het neusgat.
2. Neem een ​​stevig monster van de neuswand door het wattenstaafje minstens 4 keer in een cirkelvormige beweging tegen de neuswand te draaien.
3. Neem ongeveer 15 seconden de tijd om het monster af te nemen. Zorg ervoor dat u ook eventueel neusvocht op het wattenstaafje opvangt.
4. Herhaal dit in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje.
5. Verwijder het wattenstaafje langzaam.
Voorbereiding van de monsteroplossing:
1. Verwijder het afsluitmembraan in de extractiebuis.
2. Steek het stoffen uiteinde van het wattenstaafje in de extractiebuffer op het flesje van het buisje.
3. Roer en druk de wattenstaafkop tegen de wand van het extractiebuisje om het antigeen vrij te maken, terwijl u de wattenstaaf gedurende 1 minuut ronddraait.
4. Verwijder het wattenstaafje terwijl u het extractiebuisje ertegenaan knijpt.
(Zorg ervoor dat er zoveel mogelijk vloeistof uit het stoffen uiteinde van het wattenstaafje wordt verwijderd.)
5. Druk de meegeleverde dop stevig op de afzuigbuis om lekkage te voorkomen.
6. Gooi de wattenstaafjes in de zak voor biologisch gevaarlijk afval.