Gebruiksaanwijzing voor de sneltest tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) (colloïdaal goud)

【Invoering】
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een infectiebron zijn. Op basis van huidig ​​epidemiologisch onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. In enkele gevallen worden een verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen. Vroege opsporing van geïnfecteerde mensen is cruciaal om de verspreiding van deze ziekte te stoppen.
【Beoogd gebruik】
Sneltest voor antigeen van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) (colloïdaal goud) is een kwalitatieve in-vitrodetectiekit voor het antigeen van het nieuwe coronavirus, aangetroffen in orofaryngeale swabs, neusswabs of nasofaryngeale swabs. Deze testkit is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg en laboratoria voor de vroege diagnose van patiënten met klinische symptomen van een SARS-CoV-2-infectie.
De testkit kan worden gebruikt in elke omgeving die voldoet aan de vereisten van de instructies en de lokale regelgeving. Deze test levert slechts voorlopige testresultaten op. Negatieve resultaten sluiten een SARS-COV-2-infectie niet uit en moeten worden gecombineerd met klinische observatie, anamnese en epidemiologische informatie. De uitslag van deze test mag niet de enige basis zijn voor de diagnose; bevestigende tests zijn vereist.
【Testprincipe】
Deze testkit maakt gebruik van colloïdaal goud-immunochromatografietechnologie. Wanneer de monsterextractieoplossing zich onder capillaire werking langs de teststrip van het monstergat naar het absorberende kussentje beweegt, bindt het antigeen, indien het nieuwe coronavirusantigeen bevat, zich aan het colloïdaal goud dat gelabeld is met een monoklonaal antilichaam tegen het nieuwe coronavirus, om een ​​immuuncomplex te vormen. Dit immuuncomplex wordt vervolgens opgenomen door een ander monoklonaal antilichaam tegen het nieuwe coronavirus, dat gefixeerd is in een nitrocellulosemembraan. Een gekleurde lijn verschijnt in het gebied van de testlijn "T", wat aangeeft dat het nieuwe coronavirusantigeen positief is. Als testlijn "T" geen kleur vertoont, is de uitslag negatief.
De testcassette bevat ook een kwaliteitscontrolelijn “C”, die zichtbaar moet zijn ongeacht of er een zichtbare T-lijn is.
【Belangrijkste componenten】
1) Gesteriliseerd wegwerpbaar virusmonster
2) Extractiebuis met spuitmonddop en extractiebuffer
3) Testcassette
4) Gebruiksaanwijzing
5) Zak voor biologisch gevaarlijk afval
【Opslag en stabiliteit】
1. Bewaar bij 4 tot 30℃, uit de buurt van direct zonlicht. Het is 24 maanden geldig vanaf de productiedatum.
2. Houd de apparaten droog en gebruik geen bevroren of verlopen apparaten.
3. De testcassette moet binnen een half uur na opening van het aluminiumfolie zakje gebruikt worden.
【Waarschuwing en voorzorg】
1. Deze kit is uitsluitend bedoeld voor in-vitrodetectie. Gebruik de kit binnen de geldigheidsperiode.
2. De test is bedoeld om te helpen bij de diagnose van een huidige COVID-19-infectie. Raadpleeg een zorgverlener om uw resultaten te bespreken en te kijken of er aanvullende tests nodig zijn.
3. Bewaar de set zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing en vermijd langdurige vorst.
4. Lees en volg de instructies zorgvuldig voordat u de kit gebruikt, anders kan het resultaat onnauwkeurig zijn.
5. Vervang geen onderdelen van de ene set door een andere.
6. Bescherm tegen vocht. Open de aluminium platina zak niet voordat u klaar bent voor de test. Gebruik de aluminiumfolie zak niet als deze open is.
7. Alle onderdelen van deze kit dienen in de zak voor biologisch gevaarlijk afval te worden geplaatst en te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
8. Vermijd lozen en spetteren.
9. Houd de testkit en de materialen buiten bereik van kinderen en huisdieren, voor en na gebruik.
10. Zorg ervoor dat er voldoende licht is tijdens het testen
11. Drink de antigeen-extractiebuffer niet op en laat deze niet op uw huid terechtkomen.
12. Kinderen jonger dan 18 jaar dienen getest of begeleid te worden door een volwassene.
13.Overtollig bloed of slijm op het wattenstaafje kan de prestaties beïnvloeden en een vals-positief resultaat opleveren.
【Monsterverzameling en -voorbereiding】
Monsterverzameling:
Voorste neusuitstrijkje
1. Steek het hele opvangpuntje van het bijgeleverde wattenstaafje in het neusgat.
2. Neem een ​​stevig monster van de neuswand door het wattenstaafje minimaal 4 keer in een cirkelvormige baan tegen de neuswand te draaien.
3. Neem ongeveer 15 seconden de tijd om het monster te verzamelen. Zorg ervoor dat u eventueel neusvocht op het wattenstaafje opvangt.
4. Herhaal dit in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje.
5. Verwijder langzaam het wattenstaafje.
Voorbereiding van de monsteroplossing:
1. Open het verzegelingsmembraan in de extractiebuis.
2. Steek het stoffen puntje van het wattenstaafje in de extractiebuffer op het flesje van het buisje.
3. Roer en druk de kop van het wattenstaafje tegen de wand van de extractiebuis om het antigeen vrij te maken. Draai het wattenstaafje gedurende 1 minuut rond.
4. Verwijder het wattenstaafje terwijl u de extractiebuis ertegenaan knijpt.
(Zorg ervoor dat er zoveel mogelijk vloeistof uit het uiteinde van het wattenstaafje wordt verwijderd.)
5.Druk de meegeleverde spuitmonddop stevig op de extractiebuis om eventuele lekken te voorkomen.
6. Gooi de wattenstaafjes weg in de zak voor biologisch afval.