Nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) antigeen-sneltest (colloïdaal goud) Gebruiksaanwijzing

【Invoering】
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen. Vroegtijdige detectie van geïnfecteerde mensen is van cruciaal belang om de verspreiding van deze ziekte te stoppen.
【Beoogd gebruik】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (colloïdaal goud) is een in vitro kwalitatieve detectiekit voor het antigeen van het nieuwe coronavirus dat wordt gepresenteerd in menselijke orofaryngeale uitstrijkjes, voorste neusuitstrijkjes of nasofaryngeale uitstrijkjes. Deze testkit is uitsluitend bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en laboratoria voor de vroege diagnose van patiënten met klinische symptomen van een SARS-COV-2-infectie.
De testkit kan worden gebruikt in elke omgeving die voldoet aan de eisen van de instructies en lokale regelgeving. Deze test biedt alleen voorlopige testresultaten. Negatieve resultaten kunnen een SARS-COV-2-infectie niet uitsluiten en moeten worden gecombineerd met klinische observatie, geschiedenis en epidemiologische informatie. Het resultaat van deze test mag niet de enige basis voor de diagnose zijn; bevestigende tests zijn vereist.
【Testprincipe】
Deze testkit maakt gebruik van colloïdaal goud-immunochromatografietechnologie. Wanneer de monsterextractieoplossing onder capillaire werking langs de teststrip van het monstergat naar het absorberende kussentje beweegt. Als de monsterextractieoplossing nieuw coronavirusantigeen bevat, zal het antigeen binden aan het colloïdale goud dat is gelabeld met anti-nieuw coronavirus monoklonaal antilichaam , om een ​​immuuncomplex te vormen. Vervolgens zal het immuuncomplex worden opgevangen door een ander anti-nieuw monoklonaal antilichaam tegen het coronavirus, dat wordt gefixeerd in een nitrocellulosemembraan. Er verschijnt een kleurrijke lijn in het ‘T’-gebied van de testlijn, wat aangeeft dat het nieuwe coronavirus-antigeen positief is; Als testlijn “T” geen kleur vertoont, wordt een negatief resultaat verkregen.
De testcassette bevat ook een kwaliteitscontrolelijn “C”, die moet verschijnen ongeacht of er een zichtbare T-lijn is.
【Hoofdcomponenten】
1) Gesteriliseerd wegwerpwattenstaafje voor virusmonsters
2) Extractiebuis met mondstukdop en extractiebuffer
3) Testcassette
4) Gebruiksaanwijzing
5) Zak voor biologisch gevaarlijk afval
【Opslag en stabiliteit】
1. Bewaren bij 4 ~ 30 ℃, niet in direct zonlicht, en is 24 maanden geldig vanaf de productiedatum.
2. Droog houden en geen bevroren of verlopen apparaten gebruiken.
3. De testcassette moet binnen een half uur na opening van het aluminiumfoliezakje worden gebruikt.
【Waarschuwing en voorzorg】
1. Deze kit is uitsluitend bedoeld voor in-vitrodetectie. Gebruik de kit binnen de geldigheidsperiode.
2. De test is bedoeld als hulp bij de diagnose van een huidige COVID-19-infectie. Raadpleeg een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om uw resultaten te bespreken en of er aanvullende tests nodig zijn.
3. Bewaar de kit zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing en vermijd langdurige bevriezing.
4.Lees en volg de instructies zorgvuldig voordat u de kit gebruikt, anders kan er een onnauwkeurig resultaat optreden.
5. Vervang de componenten niet van de ene set naar de andere.
6. Bescherm tegen vocht, open de aluminium platina zak niet voordat deze klaar is om te testen. Gebruik de aluminiumfoliezak niet als deze open wordt aangetroffen.
7. Alle onderdelen van deze kit moeten in een zak voor biologisch gevaarlijk afval worden geplaatst en worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
8. Vermijd dumpen en spatten.
9. Bewaar de testkit en materialen voor en na gebruik buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
10.Zorg ervoor dat er voldoende licht is tijdens het testen
11. Drink de antigeenextractiebuffer niet en gooi deze niet op uw huid.
12. Kinderen jonger dan 18 jaar moeten worden getest of begeleid door een volwassene.
13. Overtollig bloed of slijm op het uitstrijkje kan de prestaties verstoren en een vals-positief resultaat opleveren.
【Monsterverzameling en voorbereiding】
Monsterverzameling:
Voorste neusuitstrijkje
1. Steek de volledige verzameltip van het meegeleverde wattenstaafje in het neusgat.
2. Neem stevig monster van de neuswand door het staafje minimaal vier keer in een cirkelvormige baan tegen de neuswand te draaien.
3. Neem ongeveer 15 seconden om het monster te verzamelen. Zorg ervoor dat eventuele neusdrainage op het wattenstaafje wordt opgevangen.
4. Herhaal dit in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje.
5. Verwijder het wattenstaafje langzaam.
Bereiding van monsteroplossing:
1. Open het afdichtingsmembraan in de extractiebuis.
2. Steek het stoffen uiteinde van het wattenstaafje in de extractiebuffer op de fles van de buis.
3. Roer en druk de kop van het wattenstaafje tegen de wand van het extractiebuisje om het antigeen vrij te geven. Draai het wattenstaafje gedurende 1 minuut.
4.Verwijder het wattenstaafje terwijl u het extractiebuisje ertegenaan drukt.
(Zorg ervoor dat zoveel mogelijk vloeistof uit de stoffen punt van het wattenstaafje wordt verwijderd).
5. Druk de meegeleverde spuitdop stevig op de extractiebuis om mogelijke lekkages te voorkomen.
6. Gooi de wattenstaafjes weg in de zak voor biologisch gevaarlijk afval.